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新加坡一公司研发“便携式肾脏”可让病人重获自由
在过去七年里，70岁的新加坡人朱莉姬·李很少出国，原因是自从被诊断出患有肾脏疾病以来，李每天有十个小时都和一台20公斤重的机器连接在一起，很难四处走动。慢性肾脏疾病导致肾功能丧失，这意味着病人的身体无法清除血液中的废物和多余的液体。李通过透析来治疗，肾透析( Diasmanalysis)指从病人的血液中除去多余的水和毒素，是那些肾不能再发挥功能的人除了肾移植外的唯一选择。像李这样的病人她的心脏问题导致她不适合选择肾移植，所以她不得不长期依靠透析治疗。
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李说，如果有一个可以随身携带并在家里使用的便携式设备，那对我来说会更方便。也许我可以去更多的地方旅行。
但随着技术的进步推动医疗保健领域更多的人机交互，一家新加坡公司凭借其仅重2至3公斤的便携式人造肾脏的研究成果，给人们带来了新的希望。AWAK Technologies成立于2007年，是全球一批初创企业之一，其中包括瑞典 Triomed、美国可穿戴人工智能( Wearable Artificial Organs)和荷兰初创企业Nanodialys，它们正在研究如何制造可穿戴式透析机。AWAK是来自亚洲的唯一一家公司，并且在获得监管机构和投资者的认可方面取得了一定进展。
一年前，美国食品和药物管理局(FDA)授予其便携式人工肾脏“突破性设备”( Breakthrough Device Designation)的称号，这一资格可以加快某些医疗产品的开发和审查。这家初创公司最近还通过一轮A1系列融资活动筹集了4000万美元，该轮融资活动由维克斯风险投资公司( Vickers VenturesPartners)和一家未具名的全球医疗产品公司共同发起，还包括医疗技术制造商Advanced MedTech和新加坡政府机构企业 Seeds Capital的投资部门等其他投资者。从外部佩戴的人造肾脏由一个永久性泵和一个一次性药筒组成，该药筒充当高级过滤器，可清除体内毒素。与Iee使用的机器一样，AWAKs设备执行腹膜透析(PD)，这是两种主要的透析类型之一。腹膜透析在腹腔内注射一种溶液，以吸收废物和毒素，并将其排出。透析的另一种主要类型是血液透析(HD)，涉及抽取患者的血液，清洗血液，然后将其送回人体。尽管与常规PD机器相比体积较小，但是AWAKs装置每天可以使用7到10个小时。它只能容纳250毫升的液体，但药管能从病人体內取出含有毒素的液体清洗并推回去，如此反复，每小时可处理约2升的溶液。虽然该公司表示，尚未研究该系统与传统腹膜透析设备相比是否更具效率，但Iee使用的传统设备每小时处理半公升的溶液，而且由于不能重复使用，所以必须容纳更多的液体。根据《柳叶刀》2015年的一项研究，AWAKs的产品存在巨大的潜在市场：2010年，全世界约有260万人接受了透析，预计到2030年人口将增加一倍。可以肯定的是，这种新设备仍然有一些局限性。虽然AWAK使病人能够更轻松的工作、上学和购物，但环境可能造成的污染仍然令人担忧。香港大学( University of Hong Kong)肾脏医学教授唐雪梨( Sydney Tang)表示，与传统的腹膜透析疗法一样，患者需要寻找一个干净卫生的地方，以减少受污染的风险。然而，由于病人的身体和设备之间的联系不比传统的腹膜透析法多，理论上受污染的风险不应该更高，他说。据AWAK首席执行官 SureshaVenkataraya称，尽管该设备是在新加坡综合医院的受控环境中进行的，并且不允许患者离开中心，但该设备在2018年的最新临床试验中已测试了安全性。Venkataraya表示，该公司希望在大约12至18个月内进行进一步的试验，以获得新加坡政府的批准，并补充说，最大的挑战之一是为临床试验招募患者。
如果即将进行的试验成功，AWAK可能是第一个成功推出这种便携式腹膜透析设备的企业。但是一些竞争对手可能也近在咫尺。 Nanodialysis的发言人表示，该公司预计将于2022年先后在欧洲、日本、中国和美国等亚洲国家推出可穿戴式腹膜透析设备。同时，Triomed于2018年与5名患者一起完成了可穿戴腹膜透析设备的试验。李说，她对便携式透析装置很感兴趣，但价格是个问题。目前治疗费用为每月2，000新元(1，480美元)。她说，这主要得益于国家医疗保健计划和非盈利的肾脏透析基金会提供的补贴所覆盖。尽管AWAK设备的价格尚未确定，不过Venkataraya表示，该公司希望每个市场都可以由医疗保险支付费用。Venkataraya表示，AWAK希望在香港、澳大利亚、欧洲和美国推出该设备，新加坡和欧洲监管机构批准产品的速度一般比美国食品和药物管理局(FDA)快。 AWAK对何时在美国市场推出该设备仍没有一个明确的时间表，在美国，医疗器械需要平均3至7年时间才能通过监管审查并推出。Venkataraya表示，虽然新加坡并不大，但它的人口密度很高，在一两所医院中，你就能找到很多病人和大量支持。政府的支持也是一个因素。国家医学研究委员会给了我们一笔试验拨款，新加坡企业也在早期给了ー些我们确实需要的拨款和资金。所以整个生态系统都非常支持，他补充说。
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